高精度なS100-β急速で量的なテスト キットFIA POCTは高い感受性を試金する

[製品名] S100.pdf

S100β蛋白質（Immunochromatographicの試金）のための診断キット

[適当な器械]

WWHSバイオテクノロジーによって作り出されるNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子。株式会社.

[サンプル条件]

1. 血しょう、血清および全血はサンプルとして使用することができる。全血は抗凝固薬としてクエン酸塩を含んでいる管で集められるべきである。血清のプロシージャが使用されたら、管の血を抗凝固薬なしで集め、凝固することを割り当てなさい。Hemolyzedのサンプルは使用されるべきではない。
2. 静脈血は定期的な実験室方法に従って溶血を避けるために集められた。
3. それは強く推奨されている室温でサンプルを長い間保つかわりに新しいサンプルを使用するために。サンプルが集められた後、検出は室温（15℃~30℃）の4時間以内に完了するべきである。全血のサンプルは48時間2℃~8℃で貯えることができる。血しょうおよび血清のサンプルはで-20℃for 30日7日間2℃~ 8℃貯えることができる。
4. テストする前に、サンプルは室温（15℃~30℃）に戻るべきである。凍結するサンプルは使用の前に完全にべきで、分かれ、暖め直す均等に混合される。繰り返されたfreeze-thaw周期は避けるべきである。

[試験手順]

1. テストの前に、指示を完全に読みなさい。テスト カードおよびサンプルが低温貯蔵で貯えられれば、使用の前の30minよりより少しのための室温（15-30）の℃でバランスをとられるべきではない。
2. 開始NIR-1000の乾燥したfluoroimmunoassay検光子は正しく器械の対応するサンプル タイプを選び。
3. IDカードを取り、IDカードのバッチ番号がテスト カードのそれに一貫している確かめ、そして器械のIDカード港にIDカードをことを挿入しなさい。
4. アルミ ホイル袋からのテスト カードを取り、15分以内に使用しなさい。
5. テスト カードをきれいな横のテーブルに置き、水平に印を付けなさい。
6. サンプル希釈剤の200µLと尿サンプルの100 µLを混合しなさい。テスト カードの井戸に薄くされたサンプルの100 µLを加えなさい。
7. テスト カードをNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子に挿入し、サンプルの付加の後で10分に結果を読むために「即刻テスト」ボタンをかちりと鳴らしなさい。

[参照間隔]

S100βの正常な基準値は0.20ng/mLよりより少しである。各実験室が自身の正常で、異常な価値を定めるべきであることが強く推薦される。

[性能]

1. 検出の限界

0.05ng/mLより高い無し

2. 正確さ

目標値への相対的な偏差は±15.0%に限られる。

3. 精密

変化の試金係数内および相互間で15%の内にありなさい。

4. 線形範囲

線形範囲[0.05、10.00]の中ではng/mL、線形相関係数R≥0.990。

[ノート]

1. キットは生体外の診断だけに使用することができる。

2. テスト カードおよび緩衝液はsingle-useであり、再使用することができない。

3. キットのパッケージの完全性そして妥当性を使用の前に点検し、次にパッケージを開けなさい。それは低温で貯えられるとき、室温（使用のためのパッケージを開ける前の15℃ | 30℃）に元通りになるべきである。損なわれた内部のパッケージが付いているそして妥当性の期間を越える試薬は使用することができない。

4. テスト カードをアルミ ホイル袋から取り、15minの実験を遂行しなさい。湿気を避けるために空気にそれを長い間置いてはいけない。

5. 厳しくサンプル コレクションおよび貯蔵のための条件に従うことを要求する。サンプルがturbid、使用の前にそれを遠心分離機にかけ、沈殿させなさい。

6. 使用されるキットは潜伏伝染性材料として捨られすべてのサンプル、試薬および潜伏汚染物は関連したローカル規則に従って消毒され、捨られるべきである。

WWHS POCTの試金のリスト