起源の場所:
CN
ブランド名:
WWHS
証明:
ISO 13485, CE
モデル番号:
PCT
連絡 ください
[製品名]
Procalcitonin (PCT)の急速で量的なテスト(蛍光性の免疫学的検定)
[パッキングの指定]
25のテスト/キット
[意図されていた使用]
プロダクトが人体の全血、血しょうおよび血清のprocalcitonin (PCT)の内容を定めるのに使用されていたりおよび細菌感染症の補助診断のために主に臨床的に使用される。
[テスト主義]
キットはimmunochromatographic試金を使用する。最初に、サンプルのPCTの抗原は蛍光分類されたPCTのモノクローナル抗体の共役と結合する。それから、動き続け、硝酸セルロースの膜テスト ラインの位置の二重抗体サンドイッチ免疫の複合体を形作り、NIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子を使用して量的な試験結果を分析し、得ることを硝酸セルロースの膜で固定される別のPCTのモノクローナル抗体と結合する。
[主要な原料]
名前 | 積載量 | 原料 |
テスト カード | 25 | プロダクトは蛍光マット(蛍光分類されたPCTがmonoclonalネズミ科の抗体に塗られる)、硝酸セルロースの膜(PCTのmonoclonalネズミ科の抗体およびヤギの反マウスのIgGの抗体が塗られる)、吸収性のペーパーおよび最下のライニングから成っている。 |
サンプル希釈剤 | 25 | リン酸緩衝液 |
IDカード | 1 | 試薬のこのバッチの記録的な標準的なカーブ情報 |
異なったバッチ番号のキットの原料は交換することができない。
[貯蔵条件および妥当性]
プロダクトはアルミ ホイル袋を使用して密封される乾燥した、暗い場所で4℃-30℃で貯えられるべきで、凍っていてはならない。貯蔵寿命は12か月である。テスト カードは部屋のtemprature (15℃-30℃)で荷を解かれ、15minで荷を解かれるの後で(15-30の) ℃の温度および20%-90%の相対湿度で使用されるべきである。
製造日付、バッチ番号および満期日については外のパッキングを見なさい。
[適当な器械]
WWHSバイオテクノロジーによって作り出されるNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子。株式会社.
[サンプル条件]
[テスト方法]
[参照間隔]
老化する254人の健康な人々を18-68定め、統計分析を遂行しなさい。結果は基準値の上限が第95百分位数に0.5ng/mLである、従って参照間隔は0.5ng/mLよりより少しであることを示す。
実験室はローカル人々の特徴に従って参照範囲を確立するべきである。
[試験結果の解釈]
1. キットは補助テストだけに使用することができる。試験結果が異常、臨床徴候と結合される時機を得たおよび裁判官の再試験をしなさい。
2. PCTの集中が0.2ng/mLより低く、100ng/mLより高いサンプルのために、試験結果は「<0.2ng/mL」およびそれぞれ「>100ng/mL」である。
[テスト方法の限定]
1. キットが人体だけの全血、血しょうおよび血清の標本をテストするのに使用することができる。
2. 抗原および抗体の応答のための血清学方法の限定が原因で、試験結果は臨床診断のために唯一の基礎として使用することができないし、すべての既存の臨床および実験データとともに評価されるべきである。
5. サンプルの人間の反マウスの集中が50ng/mLよりより少しのとき、HAMAの効果は観察されない。
6. サンプルのRFの集中が2000 IU/mLよりより少しのとき、試験結果は影響を受けていない。
[製品性能の表示器]
0.2ng/mLよりもっと
目標値への相対的な偏差は±15%に限られる。
の中運営の精密CV≤15%;間運営の相対的な限界R≤15%。
指定直線性の範囲(0.2-100) ng/mLの中では、直線に依存した係数r≥0.990。
[注意]
試金のリスト | ||||||
心臓 | ||||||
cat#。 | プロダクト項目 | 標本 | 点爆時間 | 測定の範囲 | 臨床範囲 | Itendedの使用 |
1 | cTnI | WB/Serum/Plasma | 12min. | 0.1-40ng/ml | <0> | 心筋梗塞および心不全を含む複数の心臓病。 |
2 | Myo | WB/Serum/Plasma | 12min. | 5-400ng/ml | <58ng> | 初期の激しい心筋梗塞(AMI)。 |
3 | CK-MB | WB/Serum/Plasma | 12min. | 1-200ng/ml | <5ng> | 初期の激しい心筋梗塞(AMI)。 |
4 | NTproBNP | WB/Serum/Plasma | 10min. | 20-35000pg/ml | 75:0~347pg/mLの下、 75:0~449pg/mLに |
心不全。 |
5 | D二量体 | WB/Plasma | 10min. | 40-10000ng/ml | <500ng> | 播種性血管内凝固症候群(DIC)、深い静脈の血栓症(DVT)、肺塞栓症(PE)、心筋梗塞、大脳の梗塞形成、等。 |
6 | cTnI+Myo+CKMB | WB/Serum/Plasma | 12min. | 単一項目との同じ | 単一項目との同じ | 心筋梗塞の三重のマーカー。 |
7 | ST2 | WB/Serum/Plasma | 10min. | 10-400ng/ml | <35ng> | 心不全。 |
8 | LPPLA2 | WB/Serum/Plasma | 10min. | 10-900ng/ml | <175ng> | ACSおよびatherosclerotic ischemic打撃の患者のリスク評価。 |
9 | S100-β | WB/Serum/Plasma | 10min. | 0.05-10ng/ml | <0> | 大脳の梗塞形成、大脳の傷害。 |
発火 | ||||||
10 | CRP/hsCRP | WB/Serum/Plasma | 3min. | 0.5-200mg/L | CRP<10mg> | nonspecficityの炎症性マーカー。 |
11 | SAA | 血清 | 5min. | 1-200mg/L | <10mg> | inflammation&infection。 |
12 | PCT | WB/Serum/Plasma | 10min. | 0.2-100ng/ml | <0> | 敗血症 |
13 | CRP+SAA | WB/Serum/Plasma | 5min. | 単一項目との同じ | 単一項目との同じ | inflammation&infection。 |
14 | IL-6 | WB/Serum/Plasma | 10min. | 5-4000pg/ml | 10pg/ml | 糖尿病、慢性関節リウマチ、等 |
甲状腺ホルモン | ||||||
15 | TSH | 血清/血しょう | 15min. | 0.3-100mU/L | 0.35-5mU/L | 甲状腺機能亢進症および甲状腺機能低下症 |
16 | TT3 | 血清/血しょう | 15min. | 0.5-10nmol/L | 1.3-3.1nmol/L | 甲状腺剤の機能障害 |
17 | TT4 | 血清/血しょう | 15min. | 5-300nmol/L | 66-181nmol/L | 甲状腺剤の機能障害 |
18 | 立方フィート | 血清/血しょう | 15min. | 1-100pmol/L | 4-10pmol/L | 甲状腺剤の機能障害 |
19 | FT4 | 血清/血しょう | 15min. | 5-300pmol/L | 19-39pmol/L | 甲状腺剤の機能障害 |
腫瘍メーカー | ||||||
20 | AFP | 血清/血しょう | 15min. | 2.5-200ng/ml | <20ng> | 妊娠癌 |
21 | CEA | 血清/血しょう | 15min. | 1-200ng/ml | <5ng> | 結腸癌、大腸癌、等。 |
22 | NSE | 血清/血しょう | 15min. | 1-400ng/ml | <16ng> | 非小さい細胞の肺癌 |
23 | FOB | 糞便の標本 | 10min. | 50-1000ng/ml | <100ng> | 異常な劣性胃腸出血 |
24 | ページII | 血清/血しょう | 15min. | 1-100ug/L | PGI/PGII>3.0 | 胃の異常 |
25 | ページI | 血清/血しょう | 15min. | 2.5-200ug/L | >70ng/ml | 胃の異常 |
26 | TPSA | 血清/血しょう | 15min. | 0.5-40ng/ml | <4ng> | 前立腺癌 |
27 | FPSA | 血清/血しょう | 15min. | 0.1-10ng/ml | <1ng> | 前立腺癌 |
28 | CA12-5 | 血清/血しょう | 15min. | 20-500U/ml | <35u> | 卵巣癌 |
29 | CA15-3 | 血清/血しょう | 15min. | 10-400U/ml | < 25="" U=""> | 乳癌 |
30 | HE4 | 血清/血しょう | 15min. | 50-2000pmol/L | <140 pmol=""> | 卵巣癌 |
31 | CA19-9 | 血清/血しょう | 15min. | 10-400U/ml | < 27="" U=""> | 膵臓癌 |
32 | β-HCG | 血清/血しょう | 15min. | 5-400mIU/ml | <10 mIU=""> | 早いpregrancy、異所性HCG癌、不完全な中絶 |
33 | CK19 (Cyfra21-1) | 血清/血しょう | 15min. | 0.5-50ng/ml | <2> | 非小さい細胞の肺癌 |
豊饒 | ||||||
34 | HCG/β-HCG | 血清/血しょう | 10min. | 5-20000mIU/ml | <5 mIU=""> | 早いpregrancy。 |
35 | AMH | 血清/血しょう | 10min. | 0.1-16ng/ml | 男性:20-60歳、0.92-13.89 ng/mL 女性:20-29歳、0.88-10.35 ng/mL 30-39歳、0.31-7.86 ng/mL 40 -50歳、 <5> | 卵巣の予備のレベル |
胃腸 | ||||||
36 | FOB | 糞便の標本 | 10min. | 質的 | 質的 | 胃腸出血。 |
37 | TRF | 糞便の標本 | 10min. | 質的 | 質的 | 胃腸出血。 |
38 | FOB+TRF | 糞便の標本 | 10min. | 質的 | 質的 | 胃腸出血。 |
伝染 | ||||||
39 | C.Pneumonia | WB/Serum/Plasma | 15min. | 質的 | 質的 | CPの伝染 |
40 | M.Pneumonia | WB/Serum/Plasma | 15min. | 質的 | 質的 | MPの伝染 |
41 | Covid-19抗原 | 鼻の綿棒、喉の綿棒または鼻の洗浄/帯気音の標本 | 15min. | 質的 | 質的 | 呼吸器管 |
42 | Covid-19 Ab IgG/IgM | WB/Serum/Plasma | 15min. | 質的 | 質的 | 呼吸器管 |
43 | FluA | 鼻の綿棒、喉の綿棒または鼻の洗浄/帯気音の標本 | 15min. | 質的 | 質的 | 呼吸器管 |
44 | FluB | 鼻の綿棒、喉の綿棒または鼻の洗浄/帯気音の標本 | 15min. | 質的 | 質的 | 呼吸器管 |
腎臓の傷害 | ||||||
45 | CysC | WB/Serum/Plasma | 5min. | 0.4-9mg/L | 0.5-1.1mg/L | 腎臓機能 |
46 | NGAL | 尿 | 10min. | 10-1500ng/mL | <132ng> | 激しい腎臓の傷害。 |
他 | ||||||
47 | FERR | 血清 | 5min. | 10-500ng/ml | 男性:24ng/mL~335ng/mL、 女性:11ng/mL~307ng/mL |
鉄新陳代謝はhemochromatosisおよび鉄欠乏性貧血のような病気を、関連付けた |
48 | HbA1c | WB | 10min. | 4%-14% | 4%-6% | 糖尿病 |
49 | VD | 血清/血しょう | 15min. | 8-70ng/mL | 19-57ng/mL | fetation |
貯蔵条件および妥当性
プロダクトはアルミ ホイル袋を使用して密封される乾燥した、暗い場所で4℃-30℃で貯えられるべきで、凍っていてはならない。貯蔵寿命は12か月である。テスト カードは部屋のtemprature (15℃-30℃)で荷を解かれ、15minで荷を解かれるの後で(15-30の) ℃の温度および20%-90%の相対湿度で使用されるべきである。
製造日付、バッチ番号および満期日については外のパッキングを見なさい。
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適当な器械
シンセンWWHSの人間工学Co.、株式会社によって作り出されるNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子。
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