起源の場所:
CN
ブランド名:
WWHS
証明:
ISO 13485, CE
モデル番号:
cTnI
連絡 ください
[商品名]
心筋トロポニンI(cTnI)迅速定量検査(蛍光免疫測定法)
【梱包仕様】
25 テスト/キット
[使用目的]
この製品は、人体の全血、血漿、血清中の心筋トロポニン I (cTnI) の含有量を測定するために使用され、主に心筋梗塞の補助診断のために臨床で使用されます。
【試験原理】
このキットはイムノクロマトグラフィーアッセイを使用します。まず、サンプル中の cTnI 抗原が、蛍光標識された cTnI モノクローナル抗体コンジュゲートと結合します。その後、移動を続け、ニトロセルロース膜上に固定された別の cTnI モノクローナル抗体と結合して、ニトロセルロース膜テストラインの位置に二重抗体サンドイッチ免疫複合体を形成し、NIR-1000 乾式蛍光免疫測定装置を使用して分析し、定量的な検査結果を取得します。
[主要成分]
名前 | 積載能力 | 材料 |
テストカード | 25 | この製品は、蛍光マット (蛍光標識 cTnI モノクローナルマウス抗体でコーティング)、ニトロセルロース膜 (cTnI モノクローナルマウス抗体およびヤギ抗マウス IgG 抗体でコーティング)、吸収紙および底裏地で構成されます。 |
サンプル希釈液 | 25 | リン酸緩衝液 |
IDカード | 1 | この試薬バッチの標準曲線情報を記録します。 |
異なるバッチ番号のキットの成分を交換することはできません。
【保管条件と有効期限】
製品は乾燥した暗所に4℃〜30℃でアルミ箔袋で密封し、凍結させないでください。保存期間は12ヶ月です。テストカードは室温(15℃~30℃)で開梱し、開封後は温度(15~30℃)、相対湿度20%~90%の環境で15分以内に使用してください。
製造日、バッチ番号、使用期限については、外装パッケージをご覧ください。
【対応楽器】
WWHS Biotech社製乾式蛍光免疫測定装置NIR-1000。株式会社
【サンプル要件】
[試験方法]
【基準間隔】
18 ~ 68 歳の健康な 252 人を特定し、95 人を使用して統計分析を実行します。番目パーセンタイル法。結果は、cTnI基準範囲<0.3ng/mLであることを示しています。
検査機関は、地域住民の特性に応じて基準範囲を設定する必要があります。
【試験結果の解釈】
1. このキットは補助テストのみに使用できます。検査結果が異常な場合は、適時に再検査し、臨床症状と合わせて判断してください。
2. cTnI 濃度が 0.1ng/mL 未満のサンプルおよび 40ng/mL を超えるサンプルの場合、検査結果はそれぞれ「<0.1ng/mL」および「>40ng/mL」となります。
【試験方法の制限】
1. このキットは人体の血清/血漿/全血検体のみを検査するために使用できます。
2. 抗原および抗体反応に対する血清学的方法には限界があるため、検査結果は臨床診断の唯一の根拠として使用することはできず、既存のすべての臨床データおよび実験データとともに評価する必要があります。
3. サンプルに含まれるトリグリセリドの含有量は 15mg/mL 以下、ヘモグロビンの含有量は 5mg/mL 以下、ヘモグロビンの含有量は 0.5mg/mL 以下であり、相対偏差は±15 に制限されています。 %。
4. サンプルの cTnI 濃度が 250ng/mL 未満の場合、フック効果は観察されません。
【製品の性能指標】
0.1ng/mL以下。
目標値に対する相対偏差は ±15% に制限されます。
ラン内精度CV≤15%;ラン間の相対限界 R≤15%。
指定された直線性範囲 cTnI (0.1-40) ng/mL 内では、直線依存係数 r≥0.990。
濃度が 1000 ng/mL で、結果が 0.1 ng/mL を超えない心筋トロポニン T、心筋トロポニン C、および骨格筋トロポニン I サンプルを測定します。
[予防]
WWHS アッセイリスト | ||||||
心臓 | ||||||
猫#。 | 製品アイテム | 検体 | 反応時間 | 測定範囲 | 臨床範囲 | 定期的な使用 |
1 | cTnI | 全血/血清/血漿 | 12分 | 0.1~40ng/ml | <0.3ng/ml | 心筋梗塞や心不全などのいくつかの心臓病。 |
2 | 私の | 全血/血清/血漿 | 12分 | 5~400ng/ml | <58ng/ml | 初期段階の急性心筋梗塞(AMI)。 |
3 | CK-MB | 全血/血清/血漿 | 12分 | 1~200ng/ml | <5ng/ml | 初期段階の急性心筋梗塞(AMI)。 |
4 | NT-proBNP | 全血/血清/血漿 | 10分。 | 20-35000pg/ml | 75:0~347pg/mL未満、 75以上:0~449pg/mL |
心不全 。 |
5 | D-ダイマー | WB/血漿 | 10分。 | 40~10000ng/ml | <500ng/ml | 播種性血管内凝固症候群(DIC)、深部静脈血栓症(DVT)、肺塞栓症(PE)、心筋梗塞、脳梗塞など |
6 | cTnI+Myo+CKMB | 全血/血清/血漿 | 12分 | 単品でも同様 | 単品でも同様 | 心筋梗塞のトリプルマーカー。 |
7 | ST2 | 全血/血清/血漿 | 10分。 | 10~400ng/ml | <35ng/ml | 心不全 。 |
8 | Lp-PLA2 | 全血/血清/血漿 | 10分。 | 10~900ng/ml | <175ng/ml | ACS およびアテローム性動脈硬化性虚血性脳卒中患者のリスク評価。 |
9 | S100-β | 全血/血清/血漿 | 10分。 | 0.05~10ng/ml | <0.2ng/ml | 脳梗塞、脳損傷。 |
テスト結果の解釈
1. このキットは補助テストのみに使用できます。検査結果が異常な場合は、適時に再検査し、臨床症状と合わせて判断してください。
2. cTnI 濃度が 0.1ng/mL 未満のサンプルおよび 40ng/mL を超えるサンプルの場合、検査結果はそれぞれ「<0.1ng/mL」および「>40ng/mL」となります。
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