起源の場所:
CN
ブランド名:
WWHS
証明:
ISO 13485, CE
モデル番号:
CEA
連絡 ください
[製品名]
Carcinoembryonic抗原(CEA)急速で量的なテスト(蛍光性の免疫学的検定)
[パッケージの指定]
25のテスト/キット
[意図されていた使用]
このキットは人間の全血、血しょうおよび血清でCEAの量的な決定のために使用される。
Carcinoembryonic抗原(CEA)は最初に金およびFreedman1によって1965年に記述されている腫瘍の準の抗原、である。それは萌芽期の開発の間にコロンの上皮細胞のハイ レベルに起こる180-200kDの分子量が付いている細胞表面の糖蛋白質である。CEAのレベルは発火か腫瘍が消化器、呼吸器管、膵臓および胸を含むあらゆるendodermalティッシュで、起こるとき大人のコロンのティッシュでかなりより低いが、上がられるようになることができる。
CEA蛋白質の終わる表現は胃、膵臓、小腸、コロン、直腸、卵巣、胸の、頚部および非小さ細胞の肺癌を含むいろいろな腺癌で、検出された。CEAはまた憩室症、膵臓炎、炎症性腸疾患、肝硬変、肝炎、気管支炎および腎不全を含む複数のnon-malignant無秩序、とまた重い喫煙者に上皮細胞によって表現される。
従ってCEAは探知されていない癌のための一般群衆の審査のための腫瘍特定のマーカーとみなされるべきではない。但し、CEAのレベルの決定は外科取り外しの後で忍耐強い予想についての重要な情報、腫瘍の再発および療法の有効性を提供する。
[点検主義]
CEA急速なテストはCEAの量的な測定のために設計されているワン・ステップ クロマトグラフ サンドイッチ免疫学的検定である。抗原が蛍光分類されたCEAのモノクローナル抗体の活用された混合物とサンプルで最初に区切られ、そして動き、そして結合しCEAは硝酸セルロースの膜で固定された別のCEAのモノクローナル抗体と二重抗体サンドイッチ複合体はニトロセルロールの膜の検出ラインで形作られた。量的な検出の結果はNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子によって得られた。
[部品]
名前 | 量 | 部品 |
テスト カード | 25 | それは蛍光パッド(蛍光分類されたCEAがmonoclonalマウスの抗体に塗られる)、硝酸セルロースの膜(CEAのmonoclonalマウスの抗体およびヤギの反マウスのIgGの抗体が塗られる)、吸収性のペーパーおよび裏付けで構成される |
サンプル希釈剤 | 25 (300μL/tube) | リン酸緩衝液 |
IDカード | 1 | 特定の立場のカーブ ファイルを使って |
キットの異なったバッチの部品は交換できるように使用することができない。
[貯蔵条件および妥当性]
キットは直接日光から4℃~30℃で、貯えられるべきである。それは18か月間有効である。テスト カードは15分以内に15℃~30℃および20% | 90%の相対湿度の環境の下で開くことの後で使用されるべきである。
製造日付、バッチ番号および有効期限はプロダクトの外のパッケージで示されている。
[適当な器械]
WWHSバイオテクノロジーによって作り出されるNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子。株式会社.
[サンプル条件]
[プロシージャ]
[参照間隔]
たばこを吸わない正常な人:95%に価値が5ng/mlよりより少なくあった。正常な基準値はこの試金の5ng/mlである。各実験室が地元住民の代表標本抽出に基づいて自身の正常範囲を確立するべきであることが推薦される。
[結果の解釈]
[方法の限定]
[性能]
1. 検出の限界
1ng /mlよりもっと。
2. 正確さ
目標値からの相対的な偏差は±15%の内にある。
3. 精密
変化の試金係数内および相互間で15%の内にありなさい。
4. 線形範囲
線形範囲(1 | 500ng/ml)の中では、線形相関係数R≥0.990。
[ノート]
1. このキットは生体外の診断のためにだけ使用される。
2. テスト カードおよびサンプル希釈剤は使い捨て可能で、再使用することができない。
3. キットのパッケージの完全性そして妥当性を使用の前に点検し、次にパッケージを開けなさい。それは低温で貯えられるとき、室温(使用のためのパッケージを開ける前の15℃ | 30℃)に元通りになるべきである。損なわれた内部のパッケージが付いているそして妥当性の期間を越える試薬は使用することができない。
4. 標本のコレクションおよび貯蔵の条件は厳しく観察されるべきである。標本がturbidなら、使用の前に遠心分離機にかけられ、放棄されるべきである。
5. 使用されたキットは潜在的な伝染性の物質として扱われすべてのサンプル、試薬および潜在的な汚染物質は関連したローカル規則に従って消毒され、扱われるべきである。
WWHSの試金のリスト | ||||||
腫瘍のマーカー | ||||||
cat#。 | プロダクト項目 | 標本 | 点爆時間 | 測定の範囲 | 臨床範囲 | Itendedの使用 |
20 | AFP | 血清/血しょう | 15min. | 2.5-200ng/ml | <20ng> | 妊娠癌 |
21 | CEA | 血清/血しょう | 15min. | 1-200ng/ml | <5ng> | 結腸癌、大腸癌、等。 |
22 | NSE | 血清/血しょう | 15min. | 1-400ng/ml | <16ng> | 非小さい細胞の肺癌 |
23 | FOB | 糞便の標本 | 10min. | 50-1000ng/ml | <100ng> | 異常な劣性胃腸出血 |
24 | ページII | 血清/血しょう | 15min. | 1-100ug/L | PGI/PGII>3.0 | 胃の異常 |
25 | ページI | 血清/血しょう | 15min. | 2.5-200ug/L | >70ng/ml | 胃の異常 |
26 | TPSA | 血清/血しょう | 15min. | 0.5-40ng/ml | <4ng> | 前立腺癌 |
27 | FPSA | 血清/血しょう | 15min. | 0.1-10ng/ml | <1ng> | 前立腺癌 |
28 | CA12-5 | 血清/血しょう | 15min. | 20-500U/ml | <35u> | 卵巣癌 |
29 | CA15-3 | 血清/血しょう | 15min. | 10-400U/ml | < 25="" U=""> | 乳癌 |
30 | HE4 | 血清/血しょう | 15min. | 50-2000pmol/L | <140 pmol=""> | 卵巣癌 |
31 | CA19-9 | 血清/血しょう | 15min. | 10-400U/ml | < 27="" U=""> | 膵臓癌 |
32 | β-HCG | 血清/血しょう | 15min. | 5-400mIU/ml | <10 mIU=""> | 早いpregrancy、異所性HCG癌、不完全な中絶 |
33 | CK19 (Cyfra21-1) | 血清/血しょう | 15min. | 0.5-50ng/ml | <2> | 非小さい細胞の肺癌 |
試験結果の解釈
1. キットは補助テストだけに使用することができる。試験結果が異常、臨床徴候と結合される時機を得たおよび裁判官の再試験をしなさい。
2。cTnIの集中が0.1ng/mLより低く、40ng/mLより高いサンプルのために、試験結果は「<0.1ng/mL」およびそれぞれ「>40ng/mL」である。
WWHS FIAの技術について
私達の会社の主要なビジネスは赤外線蛍光POCTである。POCTの主要出願のシナリオは等級の病院の救急救命室、ICU、胸痛の中心および打撃の中心、手術室およびさまざまな部門含んでいる。コミュニティ健康、外来患者および他の第一次医療機関のまったくレベル;端の顧客で目標とされる薬学、家の使用および他の組織および個人。POCTは適用シナリオからの簡易性によっておよび速度、自由、および高いコスト パフォーマンス特徴付けられる。但し、POCTプロダクトによって直面される低い感受性および悪い精密の問題を解決する方法のPOCTの企業のうその現在の苦痛ポイント。
FAQ
Q1:あなた商事会社または製造業者はであるか。
A1:私達は製造業者である。
Q2:サンプルを提供するか。
A2:はい、私達はサンプルを提供する。それを必要としたら、私達に連絡しなさい。
Q3:質はどうですか。
A3:私達に最もよい専門エンジニアがあり、保障する厳密なQAおよびQCシステムは私達から良質プロダクトを得る。
Q4:パッケージはいかにあるか。
A4:カートンは通常ある、しかしまた私達はあなたの条件に従ってそれを詰めてもいい。
Q5:受渡し時間はいかにあるか。
A5:それはあなたが必要とする量によって決まる。
私達にあなたの照会を直接送りなさい