起源の場所:
CN
ブランド名:
WWHS
証明:
ISO 13485, CE
モデル番号:
デング熱のパネルCRP
連絡 ください
[製品名]
C反応蛋白質および血清のアミロイドのための診断キット蛋白質(Immunochromatographicの試金) CRP+SAA.pdf
[パッキングの指定]
25のテスト/キット
[意図されていた使用]
キットはC反応蛋白質(CRP)および血清のアミロイドの量的な決定のために人間の全血、血しょうおよび血清で蛋白質(SAA)使用される。SAAおよびCRPは感染症を反映する敏感な表示器である。
[テスト主義]
CRP/SAA急速なテストはCRPおよびSAAの量的な測定のために設計されているワン・ステップ クロマトグラフ サンドイッチ免疫学的検定である。サンプルのCRPまたはSAAの抗原は硝酸セルロースの膜で固定された別のCRPまたはSAAのモノクローナル抗体と蛍光分類されたCRPまたはSAAのモノクローナル抗体の活用された混合物と最初に区切られ、そして動き、そして結合し二重抗体サンドイッチ複合体はニトロセルロールの膜の検出ラインで形作られた。量的な検出の結果はNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子によって得られた。
[部品]
名前 | 量 | 部品 |
テスト カード | 25 | それは蛍光パッド(蛍光分類されたCRP/SAAのモノクローナル抗体が塗られる)、硝酸セルロースの膜(CRP/SAAのモノクローナル抗体およびヤギの反マウスのIgGの抗体が塗られる)、吸収性のペーパーおよび裏付けで構成される |
サンプル希釈剤 | 25 (1.0mL/管) | リン酸緩衝液 |
IDカード | 1 | 特定の立場のカーブ ファイルを使って |
キットの異なったバッチの部品は交換できるように使用することができない。
[貯蔵条件および妥当性]
キットは直接日光から4℃~30℃で、貯えられるべきである。それは18か月間有効である。テスト カードは15分以内に15℃~30℃および20% | 90%の相対湿度の環境の下で開くことの後で使用されるべきである。
製造日付、バッチ番号および有効期限はプロダクトの外のパッケージで示されている。
[適当な器械]
WWHSバイオテクノロジーによって作り出されるNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子。株式会社.
[サンプル条件]
[試験手順]
[参照間隔]
CRPの正常な基準値は10.0mg/LおよびSAAの正常な基準値より少しより10.0mg/L.であるよりより少なくある。各実験室が自身の正常で、異常な価値を定めるべきであることが強く推薦される。
[試験結果の解釈]
[残り方法の限定]
4. サンプルのCRPの集中が400mg/Lよりより少なくあるとき、サンプルのSAAの集中は400mg/Lが、そこにホックの効果ではないよりより少なくある。
[性能]
1. 検出の限界
CRP:1.00mg/Lより高い無し;SAA:1.00mg/L.より高い無し。
2. 正確さ
CRP:目標値からの相対的な偏差は±10.0%に限られる;
SAA:目標値からの相対的な偏差は±15.0%に限られる。
3. 反復性
CRP:変化の試金係数の内で10.0%の内にありなさい;
SAA:変化の試金係数の内で15.0%の内にありなさい。
4. バッチにバッチ変化
CRP:極度な相違は15.0%の内にある;SAA:極度な相違は15.0%の内にある。
5. 直線性の範囲
CRP:線形範囲(1.00~200.00の) mg/Lの中では、線形相関係数R≥0.990;線形範囲(1.00~ 5.00) mg/Lの中では、線形絶対偏差は±0.50 mg/Lに限られる;線形範囲(5.00~ 200.00) mg/Lの中では、線形相対的な偏差は±10.0%に限られる。
SAA:線形範囲(1.00~ 200.00) mg/Lの中では、線形相関係数R≥0.990。
[ノート]
1. キットは生体外の診断だけに使用することができる。
2. テスト カードおよび緩衝液はsingle-useであり、再使用することができない。
3. キットのパッケージの完全性そして妥当性を使用の前に点検し、次にパッケージを開けなさい。それは低温で貯えられるとき、室温(使用のためのパッケージを開ける前の15℃ | 30℃)に元通りになるべきである。損なわれた内部のパッケージが付いているそして妥当性の期間を越える試薬は使用することができない。
4. テスト カードをアルミ ホイル袋から取り、15minの実験を遂行しなさい。湿気を避けるために空気にそれを長い間置いてはいけない。
5. 厳しくサンプル コレクションおよび貯蔵のための条件に従うことを要求する。サンプルがturbid、使用の前にそれを遠心分離機にかけ、沈殿させなさい。
6. 使用されるキットは潜伏伝染性材料として捨られすべてのサンプル、試薬および潜伏汚染物は関連したローカル規則に従って消毒され、捨られるべきである。
私達にあなたの照会を直接送りなさい